Analista de asuntos regulatorios

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Descripción de la oferta

A convenir Contrato por tiempo indeterminado Tiempo Completo Presencial y remoto

Asegurar el cumplimiento regulatorio de los dispositivos médicos comercializados por la empresa mediante el armado, integración, revisión y seguimiento de expedientes (dossiers) regulatorios y publicitarios ante la autoridad sanitaria (COFEPRIS), conforme a la legislación vigente, normas oficiales mexicanas y lineamientos aplicables.

Funciones y Responsabilidades Principales

Integrar, elaborar y dar mantenimiento a expedientes regulatorios (dossiers) para dispositivos médicos Clase I, II y III, según aplique.

Preparar, revisar y someter trámites regulatorios ante COFEPRIS, incluyendo:

Avisos de funcionamiento y responsable sanitario.

Registros sanitarios de dispositivos médicos.

Modificaciones administrativas y técnicas.

Prórrogas, renovaciones y bajas.

Elaborar y revisar dossiers de material publicitario (etiquetas, instructivos, insertos, páginas web, material promocional), asegurando su alineación con el registro sanitario autorizado.

Verificar que la información técnica, clínica y de seguridad cumpla con la normativa aplicable (Ley General de Salud, Reglamento de Insumos para la Salud, NOMs y lineamientos vigentes).

Dar seguimiento a trámites sometidos ante COFEPRIS hasta su resolución, atendiendo prevenciones, requerimientos y aclaraciones.

Mantener actualizada la base documental regulatoria y el control de versiones de expedientes.

Apoyar en la interpretación de cambios regulatorios y su impacto en los productos comercializados.

Colaborar con áreas internas (calidad, comercial, técnico y legal) para asegurar el cumplimiento regulatorio integral.

Participar en auditorías internas y externas relacionadas con asuntos regulatorios, cuando aplique.

Requisitos Académicos

Licenciatura concluida en áreas afines: Químico Farmacéutico Biólogo, Ingeniería Biomédica, Química, Biotecnología, Ciencias de la Salud o carrera afín.

Experiencia

Experiencia mínima de 1 a 2 años en asuntos regulatorios, preferentemente en dispositivos médicos.

Deseable experiencia en armado y sometimiento de expedientes ante COFEPRIS.

Conocimiento básico o intermedio en revisión de material publicitario regulado.

Conocimientos Técnicos

Ley General de Salud y Reglamento de Insumos para la Salud.

Clasificación de dispositivos médicos (Clase I, II y III).

Lineamientos y criterios de COFEPRIS aplicables a dispositivos médicos.

Revisión regulatoria de etiquetas, instructivos y material publicitario.

Manejo de expedientes técnicos y control documental.

Habilidades y Competencias

Organización y atención al detalle.

Capacidad de análisis e interpretación normativa.

Comunicación escrita clara y técnica.

Seguimiento puntual de trámites y cumplimiento de plazos.

Trabajo en equipo y coordinación interdepartamental.

Manejo de herramientas de oficina (Word, Excel, PDF).

Idiomas

Inglés técnico intermedio (deseable para revisión de documentación técnica).

Condiciones del Puesto

Modalidad: Presencial / Híbrido (según política de la empresa).

Jornada: Tiempo completo.