Jefe Aseguramiento de la Calidad - Con experiencia

Descripción de la oferta

- Gestión del Sistema de Calidad
Implementar, mantener y mejorar el Sistema de Gestión de Calidad (QMS) alineado a GMP, GDP, ICH Q7, ISO 9001.
Asegurar el cumplimiento de lineamientos de COFEPRIS, FDA, EMA y otras autoridades regulatorias.
Gestionar la documentación del sistema: SOPs, políticas, instructivos, registros y control documental.
- Liberación y Cumplimiento de Producto
Autorizar la liberación de API’s asegurando cumplimiento de especificaciones, certificados de análisis (CoA) y documentación técnica.
Validar proveedores y fabricantes internacionales (Europa, India, China).
Supervisar procesos de recepción, almacenamiento y distribución bajo condiciones controladas.
- Auditorías y Cumplimiento Regulatorio
Liderar auditorías internas, externas y de autoridades regulatorias.
Coordinar auditorías a proveedores y terceros.
Gestionar hallazgos, CAPAs (Corrective and Preventive Actions) y seguimiento.
- Gestión de Riesgos
Implementar estrategias de gestión de riesgos de calidad (ICH Q9).
Identificar riesgos en la cadena de suministro (logística, geopolítica, proveedores).
Desarrollar planes de mitigación y continuidad de negocio.
-Desviaciones, CAPAs y Control de Cambios
Gestionar desviaciones, investigaciones de causa raíz y acciones correctivas/preventivas.
Supervisar el sistema de control de cambios (Change Control).
Asegurar cierre oportuno y efectivo de CAPAs.
-Capacitación y Cultura de Calidad
Desarrollar programas de capacitación en GMP/GDP para todo el personal.
Fomentar una cultura organizacional enfocada en calidad, cumplimiento y mejora continua.
-Interacción Estratégica
Colaborar con áreas de Supply Chain, Regulatory Affairs, Compras y Comercial.
Ser enlace técnico ante clientes corporativos y autoridades.
Participar en decisiones estratégicas relacionadas con nuevos productos y mercados.

Requerimientos

• Educación mínima: Educación superior - Licenciatura
• 1 año de experiencia
• Idiomas: Inglés
• Edad: entre 25 y 60 años
• Conocimientos: Adherencia o cumplimiento de normas, Gestión de equipos, Aseguramiento de calidad, Calidad, Documentación, Gmp, Iso 9001, Sistemas de gestión, Gestión de sistemas
• Licencias de conducir: A
• Disponibilidad de viajar: Si
• Personas con discapacidad: Sí

Aptitudes asociadas a esta ofertaNuevo

Palabras clave: lider, jefe, gerente, manager, director, chief, lead, jefatura, regente, quality, qa

19 de marzo (actualizada)

Acerca de ASTATIUM PHARMA SOLUTIONS