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Descripción de la oferta
Coordinar todos los recursos de Ingeniería de Calidad en las actividades
relacionadas con el Plan Maestro de Validación para productos/procesos actuales,
NPI, quejas de clientes, control de cambios, CAPA, QNC, lanzamiento del producto
en proceso y final. Reporta regularmente el desempeño en estas áreas y asegura
que se cumple con todas las regulaciones aplicables y las necesidades del negocio.
Colaborar con el cumplimiento de las regulaciones y normas aplicables para
asegurar que los dispositivos médicos son seguros y eficaces.
Coordinar todos los recursos de Ingeniería de Calidad en las actividades
relacionadas con el Plan Maestro de Validación para productos/procesos
actuales
Coordinar todos los recursos de Ingeniería de Calidad para la
implementación de estrategias globales y de mejora continua.
Coordinar todos los recursos de Ingeniería de Calidad en las actividades
relacionadas con Introducción de nuevos productos o expansión de líneas
de productos.
Coordinar y proveer datos, reportes y tendencias para el lanzamiento del
producto final incluyendo pruebas de funcionalidad (antes y después).
Llevar a cabo revisión y/o evaluación de los riesgos para la
implementación del producto, procesos y/o método de prueba por medio
de un control de cambios.
Asegurar que toda la actividad de validación de la planta cumpla con los
actuales SOP’s globales y se resguarden los registros de calidad.
Lleva acabo análisis estadísticos para el desarrollo y la implementación de
planes de muestreo, inspección en proceso y procedimientos de prueba.
Coordinar el proceso de investigación y respuesta a Quejas de Cliente.
Promueve la correcta aplicación de la metodología del análisis de causa
raíz.
Coordinar a nivel planta, las actividades de quejas de clientes relacionadas
con el proceso.
Atender al Gerente de Aseguranza de Calidad en la planeación,
organización de las actividades y trabajos que se desarrollan en el
departamento de calidad, como los sistemas puestos en práctica y
manteniendo los estándares de acuerdo a la FDA y la norma ISO 13485.
Administrar y Revisar “Device Master Records”.
Soportar el desarrollo de cualquier calificación (IQ, OQ, PQ, SV, TMV, etc.)
en una validación ajena a procesos de calidad. En el caso de ser procesos
de calidad, liderar la actividad.
Requerimientos
- Educación mínima: Educación superior - Licenciatura
- 5 años de experiencia
- Idiomas: Inglés
Palabras clave: jefe, gerente, manager, director, chief, lead, jefatura, regente, engeneering, ingenieria, quality, qa
Hace 3 días
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Acerca de AVENT S DE RL DE CV
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