Gerente de Asuntos Regulatorios y Calidad en dispositivos Médicos Ortopédicos
SAX MEDICAL S.A. DE C.V. Puebla, Puebla
Hace 2 horas
Gerente de Asuntos Regulatorios y Calidad en dispositivos Médicos Ortopédicos
SAX MEDICAL S.A. DE C.V. - Puebla, Puebla
Descripción de la oferta
$ 25,000.00 (Mensual)
Contrato por tiempo indeterminado
Tiempo Completo
Gerente de Asuntos Regulatorios y Calidad en dispositivos Médicos Ortopédicos
Ubicación: Puebla
Sueldo inicial: Desde $25,000 mensuales (de acuerdo con experiencia)
Disponibilidad: Inmediata
Inglés: Intermedio
Empresa del sector de dispositivos médicos ortopédicos busca Gerente de Asuntos Regulatorios y Calidad, responsable de liderar el cumplimiento regulatorio y la implementación del sistema de gestión de calidad para dispositivos médicos implantables.
Este puesto es clave para asegurar el cumplimiento ante COFEPRIS y normas internacionales aplicables al sector.
Responsabilidades
Liderar la estrategia regulatoria para dispositivos médicos ortopédicos implantables.
Preparar y gestionar registros sanitarios ante COFEPRIS.
Implementar y mantener el sistema de gestión de calidad bajo ISO 13485.
Coordinar auditorías internas y externas.
Supervisar la validación de procesos de manufactura de implantes ortopédicos.
Gestionar pruebas de biocompatibilidad conforme a ISO 10993.
Implementar gestión de riesgos bajo ISO 14971.
Coordinar la elaboración de documentación técnica regulatoria.
Perfil requerido
Formación académica
Ingeniería Biomédica
Ingeniería Mecánica
Ingeniería en Materiales
Ingeniería Química
Biotecnología o carrera afín
Experiencia
5 a 10 años en regulación de dispositivos médicos.
Experiencia en implantes ortopédicos.
Implementación de ISO 13485.
Experiencia directa con COFEPRIS.
Conocimientos técnicos indispensables
Regulación de dispositivos médicos
ISO 13485
ISO 14971
ISO 10993
Buenas prácticas de fabricación
Validación de procesos
Auditorías regulatorias
Experiencia deseable en el sector
Requerimientos
- Educación mínima: Educación superior - Maestría
- 5 años de experiencia
- Idiomas: Inglés
- Edad: entre 30 y 40 años
- Conocimientos: Adherencia o cumplimiento de normas, Gestión de equipos, Gestión de calidad, Sistemas de gestión
- Licencias de conducir: A ,B ,C
- Disponibilidad de viajar: Si
- Disponibilidad de cambio de residencia: Si
Aptitudes asociadas a esta ofertaNuevo
Adherencia o cumplimiento de normas Gestión de equipos Gestión de calidad Sistemas de gestiónPalabras clave: lider, jefe, gerente, manager, director, chief, lead, jefatura, regente, quality, qa
Ayer (actualizada)
Acerca de SAX MEDICAL S.A. DE C.V.
MATERIAL MEDICO ESPECIALIZADO , ATENCION A HOSPITALES, CLINICAS, PRIVADAS Y PUBLICAS, PROCURANDO BRINDAR EL MEJOR SERVICIO, LA VACANTE ES 1 PARA TLAXCALA Y 1 PARA PUEBLA
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