Especialista en Asuntos Regulatorioa

Importante empresa del sector - Huejotzingo, Puebla

Descripción de la oferta

A convenir Contrato por tiempo indeterminado Tiempo Completo

Importante empresa solicita:
Especialista en Asuntos Regulatorios.

Requisitos:
• Lic. Química, QFB, Químico Farmacéutico.
• Experiencia 3 años en adelante en industria farmacéutica

Conocimiento:
• Regulación sanitaria
• Módulos de CTD y Armados de Dossiers
• NOM 059, 072, 073,137,141,164,177, 220,240,257, 259 Guías ICH , FDA y en ISO 9001 , vigentes.
• Manejo de plataformas DGIPRIS y VUCEM para la importación de medicamentos controlados y fracción IV , V y VI.
• Farmacopea nacional e internacional
• Excel

Actividades:
• Elaborar y revisar la documentación técnica y administrativa, relacionada con el mantenimiento de los Registros Sanitarios.
• Llevar el control de la documentación que forma parte del Sistema de Gestión Integral.
• Realizar trámites ante COFEPRIS.
• Recopilar y revisar la documentación requerida por regulación para el armado de Dossier.
• Actualización del material de empaque impreso garantizando el cumplimiento normativo.
• Mantener actualizados los registros sanitarios, mediante las renovaciones y modificaciones a las condiciones de registro.
• Mantener las bases de datos de los productos de línea, para el seguimiento y cumplimiento de los programas anuales de asuntos regulatorios.
• Gestionar las consultas y notificaciones de los productos.
• Elaborar y participar en los controles de cambios que tengan un impacto regulatorio.
• Proponer soluciones ante obstáculos regulatorios.
• Informar en tiempo y forma sobre cambios regulatorios y proponer estrategias para implementar los cambios.
• Participar en las auditorias de la entidad regulatoria

Ofrecemos:
• $20,000 N/M
• Prestaciones de ley
• Comedor
• Servicio medico

Zona de trabajo. Huejotzingo Puebla

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