Coordinador/a de Calidad y Asuntos Regulatorios - Experiencia en Medicamentos

Importante empresa del sector - Toluca, Estado de México

Descripción de la oferta

$ 40,000.00 (Mensual) Contrato por tiempo indeterminado Tiempo Completo

GERENTE DE CALIDAD Y CUMPLIMIENTO REGULATORIO

OBJETIVO DEL PUESTO:

Vigilar el cumplimiento de los aspectos regulatorios, las labores administrativas y la capacitación del personal, actividades habituales de los establecimientos dedicados al almacenamiento, distribución y venta de insumos para la salud. apegarse a las políticas de calidad y cumplimiento a normas aplicables.

ACTIVIDADES PRINCIPALES:
*Responsable de la revisión, aceptación y aplicación de los PNO de los procesos relacionados con los medicamentos y demás insumos para la salud que se realicen en el establecimiento, actualizándolos periódicamente de acuerdo con los lineamientos legales, institucionales y profesionales, y con la descripción de puestos del personal.
*Revisar y actualizar los documentos legales sanitarios, de acuerdo con el establecimiento y sus líneas de actividad, conforme a las disposiciones sanitarias publicadas por las autoridades correspondientes.
*Supervisar que el personal que maneja insumos para la salud se capacite periódicamente en su actividad.
*Supervisar que el establecimiento cumpla con las instalaciones y equipos necesarios para el almacenamiento y conservación de insumos para la salud.
*Verificar y controlar que el sistema documental esté actualizado y archivado en la carpeta correspondiente, aplicando las buenas prácticas de documentación
*Atender las visitas de verificación realizadas por las autoridades sanitarias y terceros autorizados, así como designar y capacitar al personal responsable en su ausencia
*Asegurar que se tenga y aplique la edición vigente del suplemento para establecimientos dedicados a la venta y suministro de medicamentos y demás insumos para la salud, suplemento para dispositivos médicos, farmacopea homeopática, farmacopea herbolaria y que se cumpla con sus lineamientos.

*Revisar frecuentemente las disposiciones en materia de medicamentos y demás insumos para la salud publicadas en el diario oficial de la federación y asegurar su cumplimiento.
*Autorizar y firmar todo el sistema documental.
*Autorizar el plano o diagrama de distribución de la sucursal.
*Supervisar la adquisición, venta o suministro, almacenamiento, conservación y distribución de insumos para la salud
*Asegurar la conservación de las facturas que amparan la posesión legal de los insumos para la salud durante al menos 5 años
*Supervisar que los proveedores cumplan con los requisitos sanitarios.
*Supervisar la revisión periódica y sistemática de las fechas de caducidad de medicamentos y los demás insumos para la salud. verificar que estén almacenados por criterios de caducidad, empleando sistema pcps (primeras caducidades, primeras salidas) y peps (primeras entradas, primeras salidas) según corresponda.
*Verificar que el acomodo y distribución de los productos cumplan con los lineamientos establecidos en los PNO´S
*Supervisar periódicamente las existencias físicas a través de inventarios físicos programados.
*Realizar revisión aleatoria durante los diferentes procesos para garantizar que se lleven a cabo de manera correcta.
*Verificar que el control de acceso en la sucursal se realice con base al procedimiento correspondiente.
*Verificar que todos los clientes registrados cuenten con aviso de funcionamiento.
*Supervisar que se registren las devoluciones en el formato universal de producto no conforme.
*Dar seguimiento a todas las desviaciones hasta su conclusión y aplicar las respectivas acciones correctivas y preventivas.
*Validar seguimiento y cierre a las devoluciones.
*Ejecutar y autorizar las auditorías internas, a proveedores, contratistas y clientes de la sucursal.
*Documentar cualquier incursión de temperatura y humedad relativa para realizar las acciones correctivas pertinentes.
*Determinar la gravedad del riesgo que representa cualquier desperfecto, que pueda afectar la calidad de los medicamentos, insumos para la salud y demás productos, para priorizar el tiempo de respuesta.
*Asegurarse que la destrucción de insumos para la salud se realice con empresas autorizadas por SEMARNAT.
*Verificar que se cuente con los manifiestos de destrucción del producto que se envió a destrucción ya sea por operación normal de la sucursal o por aseguramiento por parte de la autoridad sanitaria.
*El responsable sanitario es responsable de asegurar que se atiendan todas las quejas de los clientes.
*Asegurar que se realice el mapeo de temperatura y humedad relativa durante todas las estaciones del año.

-5 años de experiencia en industria farmacéutica, regulación sanitaria.

CONOCIMIENTOS:

*Buenas prácticas de almacenamiento

*Fármaco vigilancia y tecno vigilancia

*ISO 9001 vigente

*Sistemas de gestión de calidad, ley general de salud