Químico en asuntos regulatorios y Sistemas de calidad
SPINREACT - Estado de México, Naucalpan de Juárez
Hace 2 días
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MCD LAB - Tultitlán, Estado de México
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MCD LAB Empresa 100% mexicana dedicada a la fabricación de dispositivos médicos está en busca de una persona que se una a nuestro equipo en una posición de responsabilidad clave.
Escolaridad: QBP, QFB o afín (TITULADO)
Experiencia: Tu experiencia en Asuntos Regulatorios será fundamental para gestionar los procesos de cumplimiento regulatorio incluyendo el manejo de registros sanitarios, modificaciones a las condiciones de registro y renovaciones, la coordinación con las autoridades reguladoras (COFEPRIS) y la supervisión de los cambios normativos que puedan afectar a nuestras operaciones.
Deberás tener una comprensión profunda de las normativas y regulaciones aplicables a la industria de dispositivos médicos como son las (NOM 240 SSA y 241 SSA, LGS, reglamento de insumos para la salud) y ser capaz de adaptar nuestras prácticas para cumplir con los requisitos legales. Deseable conocimiento en armado de Dosier para COFEPRIS, desarrollo y actualización de PNO ´s.
En este puesto, serás responsable de:
1.- Elaborar y controlar sistemáticamente la documentación relativa a la normativa vigente aplicable a dispositivos médicos respecto a las Buenas Prácticas de Fabricación del producto, Buenas de Almacenamiento y Distribución, proceso de fabricación e Instalaciones hasta el empleo del producto.
2.- Asegurar el cumplimiento de la normativa vigente aplicable a dispositivos médicos respecto a las Buenas Prácticas de Fabricación.
3.- Mantener actualizada las normas aplicables a la Organización, de acuerdo con el Diario Oficial de la Federación.
4.- Elaborar, controlar y dar seguimiento a expedientes de Registros Sanitarios para mantener su vigencia.
Tu capacidad para trabajar bajo presión y gestionar múltiples proyectos simultáneamente será esencial para el éxito en este rol.
Si tienes un fuerte sentido de responsabilidad y una dedicación a mantener altos estándares de cumplimiento regulatorio, este puesto podría ser una excelente oportunidad para ti.
Propuesta:
Sueldo competitivo de acuerdo con experiencia
Prestaciones de Ley + Superiores.
Beneficios adicionales.
Estabilidad laboral, capacitación y desarrollo profesional.
Contrato directo por la Empresa cotizando al 100%.
Jornada: De lunes a viernes
Requerimientos
Palabras clave: lider, jefe, gerente, manager, director, chief, lead, jefatura, regente, tecnologo, tecnico, tech, technician, technology, tecnologia, technologist
Hace 4 días (actualizada)
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Acerca de MCD LAB
Somos especialistas en medios de cultivo
Estamos considerados un referente en materia de microbiología en México. Desde hace 20 años, somos líderes en el sector gracias a nuestros productos, que cumplen los más altos estándares confiabilidad y reproducibilidad, y a nuestro equipo humano altamente calificado.
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